Estratto determina A.A.M./A.I.C. n. 28/2021 del 26 febbraio 2021
Procedura europea NL/H/5034/001-004/DC.
Descrizione del medicinale e attiribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AUROZEB nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Aurora Biofarma S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Nicola Antonio Porpora n. 127 - 20131 Milano
- Italia.
Confezioni:
«5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 049228012 (in base 10) 1GYB7D (in
base 32);
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 049228024 (in base 10) 1GYB7S (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 049228036 (in base 10) 1GYB84 (in
base 32);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 049228048 (in base 10) 1GYB8J (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservarlo nella confezione originale per proteggerlo
dall'umidita' e dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
«Aurozeb» 5 mg/10 mg: ciascuna compressa rivestita con film
contiene 5,20 mg di rosuvastatina calcio (equivalente a 5 mg di
rosuvastatina) e 10 mg di ezetimibe;
«Aurozeb» 10 mg/10 mg: ciascuna compressa rivestita con film
contiene 10,40 mg di rosuvastatina calcio (equivalente a 10 mg di
rosuvastatina) e 10 mg di ezetimibe;
«Aurozeb» 20 mg/10 mg: ciascuna compressa rivestita con film
contiene 20,80 mg di rosuvastatina calcio (equivalente a 20 mg di
rosuvastatina) e 10 mg di ezetimibe.
«Aurozeb» 40 mg/10 mg: ciascuna compressa rivestita con film
contiene 41,60 mg di rosuvastatina calcio (equivalente a 40 mg di
rosuvastatina) e 10 mg di ezetimibe.
eccipienti:
nucleo della compressa (uguale per tutti i dosaggi):
cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551),
magnesio stearato (E572), povidone K30 (E1201), croscarmellosa sodica
(E468), sodio laurilsolfato (E487), lattosio monoidrato, ipromellosa
2910 (E464).
rivestimento: opadry giallo (5 mg/10 mg), ipromellosa 2910
(E464), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), ossido di
ferro giallo (E172), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E171),
opadry beige (10 mg/10 mg), ipromellosa 2910 (E464), biossido di
titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), ossido di ferro giallo (E172),
talco (E553b), vivacoat giallo (20 mg/10 mg), ipromellosa 2910
(E464), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), ossido di
ferro giallo (E172), talco (E553b), opadry bianco (40 mg/10 mg),
lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio
(E171), macrogol 4000 (E1521).
Produttore responsabile del rilscio lotti: Elpen Pharmaceutical
Co. Inc. - Marathonos 95, Pikermi, 19009 - Grecia.
Indicazioni terapeutiche: «Aurozeb» e' indicato in aggiunta alla
dieta per il trattamento della ipercolesterolemia primaria, come
terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con
i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo
stesso dosaggio, ma come medicinali separati.
Classificazione ai fini della rimborsabillta'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a
prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AlFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.