Estratto determina AAM/PPA n. 130/2021 del 26 febbraio 2021
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 9
giugno 2016 con conseguente modifica degli stampati
(SE/H/1067/001-004/R/001). sono autorizzate, altresi', le seguenti
variazioni: SE/H/1067/001-004/IB/016 tipo IB C.I.3.z) aggiornamento
degli stampati al fine di implementare la raccomandazione del PRAC a
seguito della procedura PSUSA/00001846/201511;
SE/H/1067/001-004/IB/019 tipo IB C.I.2.a) adeguamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo al
medicinale di riferimento Keppra; SE/H/1067/001-004/IB/023/G
variazione grouping C.I.2.a) adeguamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al medicinale
di riferimento Keppra; C.I.3.z) Aggiornamento degli stampati a
seguito procedura PSUSA/00001846/201811; adeguamento al QRD template,
aggiornamento dell'etichettatura ai requisiti della Blue Box,
modifiche editoriali; sono stati modificati i paragrafi 3; 4.1; 4.2;
4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1; 5.3; 6.6; 7; 9; 10 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo ed etichette, relativamente al medicinale:
LEVETIRACETAM KRKA (A.I.C. 043306).
Dosaggio/forma farmaceutica:
«250 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate);
«500 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate);
«1000 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate).
Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto con sede legale in
Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Codice procedura europea:
SE/H/1067/001-004/R/001;
SE/H/1067/001-004/IB/016;
SE/H/1067/001-004/IB/019;
SE/H/1067/001-004/IB/023/G.
Codice pratica:
FVRMC/2015/202;
C1B/2017/44;
C1B/2019/215;
C1B/2019/3195.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.