Estratto determina AAM/PPA n. 150/2021 del 26 febbraio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
VC2/2019/72 (SINVACOR, LIPONORM e ZOCOR per tutte le confezioni
autorizzate);
C.I.4) - aggiornamento di sicurezza degli stampati per
includere le informazioni relative ad un aumento del rischio di
miopatia e/o rabdomiolisi conseguenti all'uso concomitante di
inibitori dell'HMG-CoA reduttasi e daptomicina;
adeguamento all'ultima versione del QRD template. Modifiche
editoriali minori;
C1B/2020/57 («Sinvacor» per tutte le confezioni autorizzate);
C.I.3.z) - modifica stampati per inserire gli effetti
indesiderati visione offuscata, compromissione della visione,
eruzione licheinoide da farmaco, lacerazione muscolare e ginecomastia
a seguito del PRAC Assessment report emesso per la procedura PSUSA
00001347/201903;
N1B/2015/5403 («Liponorm» e «Zocor» per tutte le confezioni
autorizzate);
grouping n. 2 C.I.z) - modifica dei fogli illustrativi in
seguito ai risultati del Readability user test. Sono inoltre state
apportate modifiche ai fogli illustrativi per implementare
correttamente le conclusioni dello PSUSA/00001347/201903, recepito
con la variazione N1A/2020/1015 (pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 107 del 12 settembre 2020).
Per il medicinale «Sinvacor» (A.I.C. n. 027209) si autorizzano le
modifiche dei paragrafi numeri 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo ed etichette.
Per i medicinali «Liponorm» (A.I.C. n. 027228) e «Zocor» (A.I.C.
n. 027216) si autorizzano le modifiche dei paragrafi numeri 4.2, 4.4,
4.5 e 4.8, del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VC2/2019/72, C1B/2020/57, N1B/2015/5403.
Numero procedure: DE/H/XXXX/WS/591, FI/H/XXXX/WS/071.
Titolari A.I.C.: MSD Italia s.r.l. (codice fiscale 00887261006),
Neopharmed Gentili S.p.a. (codice fiscale 06647900965).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.