Estratto determina AAM/PPA n. 158/2021 del 26 febbraio 2021
Si autorizzano le variazioni di seguito descritte, relativamente
al medicinale ENANTONE, per le seguenti confezioni autorizzate:
A.I.C. n. 027066125: «3,75 mg/ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita a doppia camera con
polvere e solvente;
A.I.C. n. 027066137: «11,25 mg/ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita a doppia camera con
polvere e solvente;
tipo II, C.I.4) e tipo IB, C.I.1.a): allineamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al CCDS
aggiornato versione 18. Aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in seguito
alla decisione del CMDh (EMA/CMDh/311342/2020) del 24 giugno 2020 in
merito al Referral art. 31 sul rischio di errori di manipolazione
associati alla ricostituzione e somministrazione dei medicinali
contenenti «leuprorelina» a rilascio prolungato. Si autorizza la
modifica dei paragrafi del riassunto delle caratteristiche del
prodotto 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 6.5 e corrispondenti paragrafi
del foglio illustrativo;
aggiornamento del video a cui riporta il QR code (e relativo
URL) contenuto negli stampati. Il video aggiornato illustra le
corrette procedure di ricostituzione e somministrazione del
medicinale eseguite da un operatore sanitario in linea con la
decisione del CMDh (EMA/CMDh/311342/2020) del 24 giugno 2020 in
merito al Referral art. 31 sul rischio di errori di manipolazione
associati alla ricostituzione e somministrazione dei medicinali
contenenti «leuprorelina» a rilascio prolungato.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a. (codice fiscale
00696360155).
Codici pratica: VN2/2020/190, N1B/2020/1293, N1B/2020/6062.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.