AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Nitisinone Dipharma» (21A01405) 
(GU n.65 del 16-3-2021)

 
         Estratto determina n. 244/2021 del 26 febbraio 2021 
 
    Medicinale: NITISINONE DIPHARMA. 
    Titolare A.I.C.: Dipharma B.V. 
    Confezioni: 
      «2 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE  -  A.I.C.  n.
045829037 (in base 10); 
      «20 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE -  A.I.C.  n.
045829049 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: capsule rigide. 
    Validita' prodotto integro: 
      tre anni per «Nitisinone Dipharma» 2 mg capsule rigide; 
      due anni per «Nitisinone Dipharma» 20 mg capsule rigide. 
    Composizione: 
      principio attivo: nitisinone; 
      eccipienti: 
        contenuto  della  capsula:  amido   pregelatinizzato,   acido
stearico; 
        involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), 
        scritta  stampata:  lacca,  glicole  propilenico,  indigotina
lacca di alluminio (E132). 
    Officine di produzione: 
      produttore del principio attivo: Amino Chemicals Ltd, MRA  050X
Marsa Industrial Estate, Marsa MRS, 3000 Malta; 
      produttore del prodotto finito (divisi per fasi  di  produzione
come di seguito): 
        produzione: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno  n.  48,
Quinto de' Stampi (Rozzano) - 20089 Italia; 
        confezionamento primario:  Doppel  Farmaceutici  S.r.l.,  via
Volturno n. 48, Quinto de' Stampi (Rozzano) - 20089 Italia; 
        confezionamento secondario: 
          Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno n. 48, Quinto  de'
Stampi (Rozzano) - 20089 Italia; 
          Dipharma S.A., piazza Col. C. Bernasconi, 5, Chiasso,  6830
Svizzera; 
        controllo  di  qualita':  Doppel  Farmaceutici  S.r.l.,   via
Volturno n. 48, Quinto de' Stampi (Rozzano) - 20089 Italia; 
        rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l., via  Volturno
n. 48, Quinto de' Stampi (Rozzano) - 20089 Italia. 
    Indicazioni  terapeutiche:  trattamento  dei  pazienti  adulti  e
pediatrici (di qualsiasi fascia d'eta') con  diagnosi  confermata  di
tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con  ridotto
apporto alimentare di tirosina e fenilalanina. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «2 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE  -  A.I.C.  n.
045829037 (in base 10);  classe  di  rimborsabilita':  A;  prezzo  ex
factory (IVA esclusa): euro 624,03; prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 1.170,36; 
      «20 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE -  A.I.C.  n.
045829049 (in base 10);  classe  di  rimborsabilita':  A;  prezzo  ex
factory  (IVA  esclusa):  euro  4.524,25;  prezzo  al  pubblico  (IVA
inclusa): euro 8.485,17. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia,  ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1,  ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Nitisinone Dipharma» e' classificato, ai sensi  dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
denominata classe C (nn). 
    Sconto obbligatorio sul prezzo ex  factory,  da  praticarsi  alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese  le  strutture  sanitarie
private accreditate con il  Servizio  sanitario  nazionale,  come  da
condizioni negoziali. 
    La  societa',  fatte  salve  le  disposizioni   in   materia   di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13  del  decreto-legge  30
aprile 2019, n. 35, convertito nella legge 25 giugno 2019, n. 60,  si
impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del
Servizio sanitario nazionale. 
    Validita' del contratto: ventiquattro mesi. 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
    Prescrizione  del   medicinale   soggetta   a   quanto   previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche,  alla  determina  29  ottobre
2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,  pubblicata  nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del  4  novembre
2004. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Nitisinone  Dipharma»  e'  la  seguente:   medicinale   soggetto   a
prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.