Estratto determina n. 263/2021 del 26 febbraio 2021
Medicinale: FINGOLIMOD HEC PHARM.
Titolare A.I.C.: HEC Pharm Gmbh.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 047898010 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 047898022 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
inferiore a 30°C.
Composizione:
principio attivo: Fingolimod (come cloridrato);
eccipienti:
contenuto della capsula:
magnesio stearato;
amido di mais;
involucro della capsula:
titanio diossido (E171);
gelatina;
inchiostro:
lacca;
glicole propilenico (E1520);
ammoniaca soluzione, concentrata;
idrossido di potassio;
ferro ossido nero (E172).
Produttori del principio attivo:
Ruyuan HEC Pharm Co., Ltd. - Xiaba Development Zone - Ruyuan
County - 512721 Shaoguan, China.
Produzione:
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. - No.1, Northern Industry Road -
Northern Industry Park of Song Shan Lake - 523808 Dongguan, China.
Confezionamento primario e secondario:
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. - No.1, Northern Industry Road -
Northern Industry Park of Song Shan Lake - 523808 Dongguan, China.
Controllo di qualita':
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. - No.1, Northern Industry Road -
Northern Industry Park of Song Shan Lake - 523808 Dongguan, China;
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH -
Goerzallee 305 B - 14167 Berlin, Germany.
Rilascio dei lotti:
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH -
Goerzallee 305 B - 14167 Berlin, Germany.
Indicazioni terapeutiche: «Fingolimod HEC Pharm» e' indicato in
monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi
multipla recidivante-remittente ad elevata attivita' nei seguenti
gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di dieci anni di
eta' e oltre e con peso corporeo >40 kg:
pazienti con malattia ad elevata attivita' nonostante un ciclo
terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease
modifying oppure pazienti con sclerosi multipla
recidivante-remittente severa ad evoluzione rapida, definita da due o
piu' recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o piu' lesioni
captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo
del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata
di recente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fingolimod Hec Pharm» (fingolimod) e' la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione dl centri ospedalieri o di' specialisti, centri sclerosi
multipla individuati dalle regioni (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi',
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.