AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Vildagliptin Accord» (21A01430) 
(GU n.67 del 18-3-2021)

 
         Estratto determina n. 268/2021 del 26 febbraio 2021 
 
    Medicinale: VILDAGLIPTIN. 
    Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. 
    Confezioni: 
      «50 mg compresse» 14 compresse in blister  AL/AL  -  A.I.C.  n.
047877016 (in base 10); 
      «50 mg compresse» 28 compresse in blister  AL/AL  -  A.I.C.  n.
047877028 (in base 10); 
      «50 mg compresse» 30 compresse in blister  AL/AL  -  A.I.C.  n.
047877030 (in base 10); 
      «50 mg compresse» 56 compresse in blister  AL/AL  -  A.I.C.  n.
047877042 (in base 10); 
      «50 mg compresse» 60 compresse in blister  AL/AL  -  A.I.C.  n.
047877055 (in base 10); 
      «50 mg compresse» 90 compresse in blister  AL/AL  -  A.I.C.  n.
047877067 (in base 10); 
      «50 mg compresse» 112 compresse in blister AL/AL  -  A.I.C.  n.
047877079 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: compressa 
    Validita' prodotto integro: due anni 
    Composizione: 
      ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptin; 
      principio attivo: vildagliptin; 
      eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina,  sodio
amido glicolato, magnesio stearato. 
    Produttori del principio attivo: 
      Alembic Pharmaceuticals Limited  (API  Unit-I),  Tajpura,  Near
Baska, Panchmahal District, Panelav, Gujarat, Halol, 389350, India; 
      Alembic  Pharmaceuticals  Limited  (API  Unit-III),  Plot   No.
842-843, Padra, Karakhadi, Gujarat, Valdodara, 391450, India. 
    Produzione: 
      Intas Pharmaceuticals Limited,  Plot  No.  457,  458&  191/218P
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, India. 
    Confezionamento primario e secondario: 
      Intas Pharmaceuticals Limited,  Plot  No.  457,  458&  191/218P
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, India; 
      Laboratori Fundacio Dau, C/C,  12-14  Pol.  Ind.  Zona  Franca,
Barcelona, 08040, Spagna; 
      Synoptis Industrial Sp. z o.o., Rabowicka 15, Swarzędz  62-020,
Polonia (solo confezionamento secondario); 
      Prespack  Jacek  Karonski,  ul.  Sadowa  38,  Skorzewo  60-185,
Polonia (solo confezionamento secondario); 
      Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta (solo confezionamento secondario). 
    Controllo di qualita': 
      Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta; 
      Wessling Hungary Kft, Anonymus u. 6, Budapest. 1045, Ungheria; 
      Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory, Tatra  Utca  27/b,
Budapest, 1136, Ungheria; 
      Laboratori Fundacio Dau, C/C,  12-14  Pol.  Ind.  Zona  Franca,
Barcelona, 08040, Spagna. 
    Rilascio dei lotti: 
      Accord  Healthcare  Polska  Sp.   z   o.o.,   ul.   Lutomierska
50,Pabianice 96-200, Polonia; 
      Laboratori Fundacio Dau, C/C,  12-14  Pol.  Ind.  Zona  Franca,
Barcelona, 08040, Spagna; 
      Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta. 
    Indicazioni terapeutiche: «Vildagliptin Accord» e'  indicato  nel
trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti: 
      in monoterapia: 
        in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta  e
dall'esercizio fisico e per i quali  la  terapia  con  metformina  e'
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza; 
      in duplice terapia orale in associazione a: 
        metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico
nonostante  la  somministrazione  della  dose  massima  tollerata  di
metformina in monoterapia; 
        una sulfanilurea, in  pazienti  con  insufficiente  controllo
glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata
di una sulfanilurea e per  i  quali  la  terapia  con  metformina  e'
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza; 
        un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente  controllo
glicemico e per i quali e' appropriato l'uso di un tiazolidinedione; 
      in triplice terapia orale in associazione a: 
        una sulfanilurea e metformina quando la dieta  e  l'esercizio
fisico associati alla  duplice  terapia  con  questi  medicinali  non
forniscono un controllo glicemico adeguato. 
    «Vildagliptin» e' indicato anche per l'uso  in  associazione  con
insulina (con o senza  metformina)  quando  la  dieta  e  l'esercizio
fisico associati ad una dose stabile  di  insulina  non  fornisco  un
controllo glicemico adeguato. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni  di  cui  all'art.  1  sono  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Vildagliptin Accord» (vildagliptin)  e'  la  seguente:  da  vendersi
dietro presentazione di ricetta  medica  su  prescrizione  di  centri
ospedalieri o di specialisti -  internista,  endocrinologo,  geriatra
(RRL). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico,  e'  altresi',
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  successive
modificazioni e integrazioni,  che  impone  di  non  includere  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si  riferiscano   ad
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater,  par.  7)
della  direttiva  n.  2010/84/CE  e  pubblicato   sul   portale   web
dell'Agenzia europea dei medicinali,  preveda  la  presentazione  dei
rapporti  periodici  di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per  questo
medicinale.   In   tal   caso   il    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti  periodici  di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale  in  accordo  con
l'elenco EURD. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.