AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Flixonase» (21A01528) 
(GU n.68 del 19-3-2021)

 
           Estratto determina IP n. 203 dell'8 marzo 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale FLIXONASE 50ug/dawke, aerozol do nosa,  zawiesina  flacone
120 erogazioni dalla Polonia con  numero  di  autorizzazione  R/2948,
intestato  alla  societa'  Glaxosmithkline  (Ireland)   Limited,   12
Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland e prodotto da
Glaxo Wellcome S.A. Avenida De Extremadura 3, 09400 Aranda  De  Duero
Burgos (Spain) con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli. 
    Confezione: FLIXONASE «50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione» flacone 120 erogazioni - codice  A.I.C.:  049182013  (in
base 10) 1GWX9X (in base 32). 
    Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. 
    Composizione: 100 g di sospensione contengono: 
      principio attivo: fluticasone propionato 0,050 g; 
      eccipienti:  glucosio  anidro,  cellulosa  microcristallina   e
carmellosa  sodica,  alcool  2-  feniletilico,  benzalconio   cloruro
(soluzione al 50%), polisorbato 80, acido  cloridrico  diluito  a  pH
6.3-6.5, acqua depurata. 
    Condizione di conservazione: inferiore a 30°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); 
      Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. -  via  Amendola  n.  1  -
20049 Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione al fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: FLIXONASE «50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione» flacone 120 erogazioni - codice A.I.C.: 049182013. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: FLIXONASE «50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione» flacone 120 erogazioni - codice A.I.C.: 049182013. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.