Estratto determina IP n. 197 del 1° marzo 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale COD-EFFERALGAN 500 MG/30 MG COMPRIMODOS EFFERVESCENTES 20
COMPRIMIDOS dalla Spagna con numero di autorizzazione 669549-4,
intestato alla societa' Upsa s.a.s. con sede in 3, Rue Joseph Monier
- Rueil-Malmaison - 92500 - Francia e prodotto da Upsa Avenue Du
Docteur Jean Bru, 304 - Agen - Francia e da Upsa Avenue Des Pyrenees,
979 - Le Passage - Francia, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop s.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: «Co Efferalgan 500 mg + 30 mg compresse
effervescenti» 16 compresse.
Codice A.I.C. n. 049167012 (in base 10) 1GWGP4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato 30 mg;
eccipienti: sodio idrogeno carbonato (bicarbonato di sodio),
sodio carbonato anidro, sodio benzoato, sodio docusato (vedere
paragrafo 2 «Co-Efferalgan compresse effervescenti contiene sodio»),
acido citrico anidro, sorbitolo (vedere paragrafo 2 «Co-Efferalgan
compresse effervescenti contiene sorbitolo»), povidone, aspartame
(vedere paragrafo 2 «Co-Efferalgan compresse effervescenti contiene
aspartame»), aroma di pompelmo.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute s.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharm@Idea s.r.l. via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(BS);
Pharma Partners s.r.l. via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato
(PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Co Efferalgan 500 mg + 30 mg compresse
effervescenti» 16 compresse.
Codice A.I.C. n. 049167012.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Co Efferalgan 500 mg + 30 mg compresse
effervescenti» 16 compresse.
Codice A.I.C. n. 049167012.
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.