Estratto determina AAM/PPA n. 138/2021 del 26 febbraio 2021
Trasferimento di titolarita': AIN/2020/2453.
Cambio nome: N1B/2020/2202.
La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio
dei sotto elencati medicinali fino ad ora intestata a nome della
societa' «Sanofi S.r.l.» con sede legale in viale Luigi Bodio, 37/B,
20158 Milano, codice fiscale 00832400154:
medicinale: SECTRAL
confezione: «400 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n.
024155057;
medicinale: NADOLOLO SANOFI
confezione: «80 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n.
041029012;
alla societa' «Cheplapharm Arzneimittel GMBH» con sede legale in
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania
con variazione della denominazione:
da:
«Nadololo Sanofi»
a:
«Nadololo Cheplapharm».
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga della commercializzazione dei lotti
gia' prodotti e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate, del seguente lotto gia'
prodotto e non ancora rilasciato alla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto:
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| | A.I.C. n. | |
|Medicinale | confezione | Lotti |
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|SECTRAL | | |
|«400 mg compresse» 30 compresse | 024155057 | RR04491001 |
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|Il lotto sopracitato puo' essere mantenuto in commercio fino alla |
|data di scadenza indicata in etichetta. |
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Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.