Estratto determina AAM/PPA n. 159/2021 del 26 febbraio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale
CITALOPRAM HEXAL (A.I.C. n. 036367) per tutte le forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Tipo II, C.I.2.b: modifiche degli stampati, riassunto delle
caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, per allineamento
al prodotto di riferimento. Aggiornamento del contenuto degli
eccipienti in linea con «Excipients in the labelling and package
leaflet of medicinal products for human use» (SANTE-2017-11668).
Modifiche editoriali degli stampati, in linea con QRD template,
etichette incluse.
Tipo IB, C.I.3.a: aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con
PSUR assessment report of Final AR per i medicinali contenenti
citalopram (SE/H/PSUR/0015/002).
Modifiche editoriali degli stampati, etichette incluse, in linea
con QRD template.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Numero procedure: NL/H/0366/001-003/II/059
NL/H/0366/001-003/1B/051.
Codici pratica: VC2/2019/705 C1B/2019/74.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del
presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.