Estratto determina AAM/PPA n. 149/2021 del 26 febbraio 2021
Codice pratica: N1B/2020/1202bis.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OPTIRAY
anche nella forma e confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«300 mg/ml soluzione iniettabile» 20 siringhe preriempite da
100 ml - A.I.C. n. 027674326 (base 10) 0UDKQQ (base 32);
«320 mg/ml soluzione iniettabile» 20 siringhe preriempite da
100 ml - A.I.C. n. 027674338 (base 10) 0UDKR2 (base 32);
«320 mg/ml soluzione iniettabile» 20 siringhe preriempite da
125 ml - A.I.C. n. 027674340 (base 10) 0UDKR4 (base 32);
«350 mg/ml soluzione iniettabile» 20 siringhe preriempite da
75 ml - A.I.C. n. 027674353 (base 10) 0UDKRK (base 32);
«350 mg/ml soluzione iniettabile» 20 siringhe preriempite da
100 ml - A.I.C. n. 027674365 (base 10) 0UDKRX (base 32);
«350 mg/ml soluzione iniettabile» 20 siringhe preriempite da
125 ml - A.I.C. n. 027674377 (base 10) 0UDKS9 (base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Principio attivo: ioversolo.
Titolare A.I.C.: Guerbet.
Codice pratica: N1B/2020/1202bis.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.