Estratto determina AMM/PPA n. 155/2021 del 26 febbraio 2021
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF per il principio attivo
Meropenem Triidrato Sterile.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale MEROPENEM KABI
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 039522038 - «1000 mg polvere per soluzione
iniettabile o per infusione» 1 flaconcino da 20 ml;
A.I.C. n. 039522040 - «1000 mg polvere per soluzione
iniettabile o per infusione» 10 flaconcini da 20 ml;
A.I.C. n. 039522014 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile
o per infusione» 1 flaconcino da 20 ml;
A.I.C. n. 039522026 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile
o per infusione» 10 flaconcini da 20 ml.
Codice pratica: VN2/2019/159.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice fiscale
03524050238).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.