Estratto determina AAM/PPA n. 156/2021 del 26 febbraio 2021
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.13), modifica del modulo 2 (sezione 7) e del modulo
5 per l'aggiunta di uno studio di BE.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale DABIGATRAN
ETEXILATO VI.REL PHARMA nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale.
A.I.C. n.
044831016 - «75 mg capsula rigida» 10 capsule in blister AL/AL;
044831028 - «75 mg capsula rigida» 30 capsule in blister AL/AL;
044831030 - «110 mg capsula rigida» 10 capsule in blister
AL/AL;
044831042 - «110 mg capsula rigida» 30 capsule in blister
AL/AL;
044831055 - «110 mg capsula rigida» 60 capsule in blister
AL/AL;
044831067 - «150 mg capsula rigida» 60 capsule in blister
AL/AL.
Codice pratica: VN2/2020/51.
Titolare A.I.C.: VI.REL Pharma S.r.l (codice fiscale
07376270018).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.