Estratto determina AAM/PPA n. 172/2021 dell'8 marzo 2021
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.z) - Aggiornamento del dossier (modulo 3).
La suddetta variazione e' relativa al medicinale BRAMITOB nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n:
036646014 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16
contenitori monodose 4 ml;
036646026 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28
contenitori monodose 4 ml;
036646038 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56
contenitori monodose 4 ml.
Codice pratica: VN2/2020/23.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale
01513360345).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.