Estratto determina AAM/A.I.C. n. 33/2021 del 9 marzo 2021
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DIPRONT,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C.: Dymalife Pharmaceutical S.r.l. con sede legale
e domicilio fiscale in via Bagnulo, 95 - 80063 Piano di Sorrento
(NA), Italia;
«10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone con
contagocce in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 046366011 (in base 10)
1D6Z9V (in base 32);
«25.000 U.I. soluzione orale in contenitori monodose» 1
contenitore monodose in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046366023 (in
base 10) 1D6ZB7 (in base 32);
«25.000 U.I. soluzione orale in contenitori monodose» 2
contenitori monodose in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046366035 (in
base 10) 1D6ZBM (in base 32);
«50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 1
contenitore monodose in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046366047 (in
base 10) 1D6ZBZ (in base 32);
forme farmaceutiche: gocce orali, soluzione e soluzione orale
in contenitore monodose.
Validita' prodotto integro:
confezione:
«10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone con
contagocce in vetro da 10 ml;
due anni a confezionamento integro. Dopo prima apertura del
flacone cinque mesi.
Validita' prodotto integro:
confezioni:
«25.000 U.I. soluzione orale in contenitori monodose» 1
contenitore monodose in vetro da 2,5 ml;
«25.000 U.I. soluzione orale in contenitori monodose» 2
contenitori monodose in vetro da 2,5 ml;
«50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 1
contenitore monodose in vetro da 2,5 ml;
due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare nella confezione originale per tenere il medicinale
al riparo dalla luce;
non congelare.
Composizione:
principio attivo:
«Dipront» 10.000 U.I./ml: 10 ml di soluzione contengono: 2,5
mg di colecalciferolo (vitamina D3) pari a 100.000 U.I. - 1 goccia
contiene: 250 U.I. di vitamina D3;
«Dipront» 25.000 U.I. soluzione orale in contenitore
monodose: un contenitore monodose contiene: 0,625 mg di
colecalciferolo (vitamina D3) pari a 25.000 U.I.;
«Dipront» 50.000 U.I. soluzione orale in contenitore
monodose: un contenitore monodose contiene: 1,25 mg di
colecalciferolo (vitamina D3) pari a 50.000 U.I.;
eccipienti: olio di oliva raffinato.
Produttore responsabile del rilascio lotti: Lachifarma S.r.l.
Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Adriatica - Zona Industriale -
73010 Zollino (LE).
Indicazioni terapeutiche:
«Dipront» 10.000 U.I./ml: prevenzione e trattamento della
carenza di vitamina D;
«Dipront» 25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose:
prevenzione della carenza di vitamina D nell'adulto nei soli casi in
cui l'aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la
somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo.
Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto;
«Dipront» 50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose:
trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
Sono approvati i riassunti delle caratteristiche del prodotto
allegati alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.