Estratto determina IP n. 240 dell'8 marzo 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BENZAC 10% gel - 1 tube de 40 g dal Belgio con numero di
autorizzazione BE125912, intestato alla societa' Galderma Benelux BV
- NL con sede in Gravinnen Van Nassauboulevard, 91 - 4811 BN Breda
Netherlands e prodotto da Laboratoires Galderma S.A., (Zone
Industrielle - Montdesir) 74540 Alby-Sur-Cheran France, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate (VA).
Confezione: BENZAC «10% gel» tubo 40 g - codice A.I.C. n.:
049233012 (in base 10) 1GYH3N (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: 10 g di perossido di benzoile;
eccipienti: carbomer 940, copolimero metacrilico, glicerina,
disodio edetato, diottil sodio sulfosuccinato, silice colloidale,
propilen glicole, poloxamer 182, idrossido di sodio, acqua
demineralizzata.
Avvertenze da aggiungere al foglio illustrativo relativa agli
eccipienti ad effetto noto:
BENZAC 10% gel contiene propilene glicole;
BENZAC 10% gel contiene il 4% di propilene glicole,
corrispondente a 40 mg per ogni grammo di gel.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pricetag Ead Business Center Serdica - 2E Ivan Geshov blvd.
1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BENZAC «10% gel» tubo 40 g - codice A.I.C. n.:
049233012 - classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BENZAC «10% GEL» TUBO 40 G - codice A.I.C. n.:
049233012.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.