Estratto determina AAM/PPA n. 176/2021 dell'8 marzo 2021
Si autorizza la seguente variazione, Tipo IB, C.I.5.z),
relativamente al medicinale CARBOCISTEINA EG, per la modifica del
regime di fornitura:
da: SOP - Medicinale senza obbligo di prescrizione medica;
a: OTC - Medicinale da automedicazione non soggetto a
prescrizione medica.
Confezione A.I.C. n. 038081030 «90 mg/ml sciroppo» 1 flacone da
200 ml.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice SIS 1561), codice fiscale
12432150154, con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6,
20136 Milano, Italia.
Codice pratica: N1B/2019/1518.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate all'etichettatura, entro e non
oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma
1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire con il
regime di fornitura definito all'art. 1 dalla data di efficacia della
presente determina.
Disposizioni finali
La presente determina e' efficace dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.