AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Muscoril». (21A01588) 
(GU n.73 del 25-3-2021)

 
            Estratto determina IP n. 226 del 9 marzo 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale MUSCO-RIL 4 mg capsule rigide, 30 capsule dalla Grecia con
numero  di  autorizzazione  45294/21-9-09,  intestato  alla  societa'
Sanofi- Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, edificio A, 176 74 Kallithea
e prodotto da Famar  Health  Care  Services  Madrid  S.A.U.  Avda  de
Leganes 62, 28925 Alcorcon (Madrid) Spagna, con le specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano. 
    Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in  blister
PVC/AL. 
    Codice A.I.C.: n. 037179037 (in base 10) 13GMNX(in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsula rigida. 
    Composizione: una capsula contiene: 
      principio attivo: 4 mg di tiocolchicoside; 
      eccipienti: lattosio monoidrato, amido  di  mais,  stearate  di
magnesio, acqua purificata, gelatina,  ossido  di  ferro  rosso  E172
(inchiostro di stampa). 
    Officine di confezionamento secondario 
      Prespack, Jacek  Karonski  Poland,  Skorzewo,  UL.  Sadowa  38.
60-185; 
      Falorni S.r.l.,  via  Provinciale  Lucchese  s.n.c.,  localita'
Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT); 
      Falorni S.r.l., via Dei Frilli n. 25 - 50019  Sesto  Fiorentino
(FI); 
      STM Pharma PRO S.r.l., strada provinciale  Pianura  2  -  80078
Pozzuoli (NA). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in  blister
PVC/AL. 
    Codice A.I.C.: n. 037179037. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in  blister
PVC/AL. 
    Codice A.I.C.: n. 037179037. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.