Estratto determina AAM/PPA n. 182/2021 dell'8 marzo 2021
Trasferimento di titolarita': MC1/2020/1070.
Cambio nome: C1B/2020/3509.
Numero procedura europea: IT/H/0816/001/IB/056.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Ratiopharm
GmbH (codice SIS 1378), con sede legale e domicilio fiscale in
Graf-Arco Straβe, 3, D-89079, Ulm, Germania (DE).
Medicinale: ALENDRONATO RATIOPHARM.
Confezioni A.I.C. n.:
037085077 - «70 mg compresse» 2 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
037085089 - «70 mg compresse» 4 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
037085091 - «70 mg compresse» 8 Compresse in blister
pvc/pvdc/al;
037085103 - «70 mg compresse» 12 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
037085115 - «70 mg compresse» 40 compresse in blister
pvc/pvdc/al,
alla societa' Pharmacare S.r.l. (codice SIS 2129), codice fiscale
12363980157, con sede legale e domicilio fiscale in via Marghera, 29
- 20149 Milano, Italia (IT).
Con variazione della denominazione del medicinale in: OSTEUM.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.