Estratto determina n. 305/2021 dell'11 marzo 2021
Medicinale: TERIPARATIDE WELDING.
Titolare A.I.C.: Welding GmbH & Co. KG.
Confezioni:
«20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna
preriempita» 1 cartuccia in vetro da 28 dosi (2,4 ml soluzione) in
penna pre-riempita - A.I.C. n. 048019018 (in base 10);
«20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna
preriempita» 3 cartucce in vetro da 28 dosi (2,4 ml soluzione) in
penna pre-riempita - A.I.C. n. 048019020 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: due anni.
La stabilita' chimica, fisica e microbiologica del prodotto in
uso e' stata dimostrata per ventotto giorni ad una temperatura
compresa tra 2°C e 8°C. Dopo il primo utilizzo, il prodotto puo'
essere conservato per un massimo di ventotto giorni a temperatura
compresa tra 2°C e 8°C. Altre modalita' e tempi di conservazione del
prodotto in uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore.
Composizione:
principio attivo: teriparatide;
eccipienti (con riferimento solo alla composizione
qualitativa):
acido acetico glaciale (E260);
acetato di sodio (anidro) (E262);
mannitolo (E421);
metacresolo;
acido cloridrico (E507) (per la regolazione del pH);
idrossido di sodio (E507) (per la regolazione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: BCN Peptides S.A. - Poligono
Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal
C-244, Km 22, 08777 - Sant Quinti' de Mediona, Spain;
produttore del prodotto finito (divisi per fasi di produzione
come di seguito):
produzione: Recipharm Monts - 18 rue de Montbazon, FR-37260
Monts.
Confezionamento primario: Recipharm Monts - 18 rue de Montbazon,
FR-37260 Monts.
Confezionamento secondario: GP-Pharm, S.A. - Poligono Industrial
Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22,
08777 - Sant Quinti' de Mediona, Spain.
Controllo di qualita':
BCN Peptides, S.A. - Poligono Industrial Els Vinyets-Els
Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22, 08777 - Sant
Quinti' de Mediona, Spain;
Recipharm Monts - 18 rue de Montbazon, FR-37260 Monts;
GP-Pharm, S.A. - Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars,
Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22, 08777 - Sant Quinti' de
Mediona, Spain.
Rilascio dei lotti: GP-Pharm, S.A. - Poligono Industrial Els
Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22, 08777
- Sant Quinti' de Mediona, Spain.
Indicazioni terapeutiche: «Teriparatide Welding» e' indicato
negli adulti.
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli
uomini ad aumentato rischio di frattura. Nelle donne in
postmenopausa, e' stata dimostrata una riduzione significativa
nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non
delle fratture femorali.
Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia
con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad
aumentato rischio di frattura.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna
preriempita» 1 cartuccia in vetro da 28 dosi (2,4 ml soluzione) in
penna pre-riempita - A.I.C. n. 048019018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 207,13;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 341,84;
nota Aifa: 79;
«20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna
preriempita» 3 cartucce in vetro da 28 dosi (2,4 ml soluzione) in
penna pre-riempita - A.I.C. n. 048019020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Teriparatide Welding» e' classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico - pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Teriparatide Welding» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.