Estratto determina n. 307/2021 dell'11 marzo 2021
Medicinale: VIZILATAN.
Titolare A.I.C.: Bausch Health Ireland Limited.
Confezioni:
«50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 contenitore
in HDPE 2,5 ml con pompa - A.I.C. n. 048249015 (in base 10);
«50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 contenitori
in HDPE da 2,5 ml con pompa - A.I.C. n. 048249027 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura del contenitore: quattro settimane.
Composizione:
principio attivo: ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi
di latanoprost e 5 mg di timololo (equivalenti a 6,8 mg di timololo
maleato);
eccipienti (con riferimento solo alla composizione
qualitativa):
macrogolglicerolo idrossistearato 40;
sodio cloruro;
disodio edetato;
sodio fosfato monobasicodiidrato;
sodio fosfato dibasico;
acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del
pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
produttori del principio attivo:
Latanoprost - Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd. - 207
Sujeong-Ro, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do 18581 - Repubblica
di Corea (Corea del Sud);
Timololo - FDC Limited - Plot no 19 & 20/2 M.I.D.C Industrial
Area Village Dhatav, Roha, Dist Raigad, Maharashtra 402 116 - India;
produttore del prodotto finito (divisi per fasi di produzione
come di seguito):
produzione: Lomapharm GmbH - Langes Feld 5 - 31860 Emmerthal,
Germania.
Confezionamento primario: Lomapharm GmbH - Langes Feld 5 - 31860
Emmerthal, Germania.
Confezionamento secondario:
Lomapharm GmbH - Langes Feld 5 - 31860 Emmerthal, Germania;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6, Pallini 15351 Attica, Grecia.
Controllo di qualita':
Lomapharm GmbH - Langes Feld 5 - 31860 Emmerthal, Germania;
Biochem Labor Fur Biologische un Chemische analytic GmbH -
Daimlerstr. 5b Karlsruhe 76185 - Germania;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6, Pallini 15351 Attica, Grecia.
Rilascio dei lotti:
Lomapharm GmbH - Langes Feld 5 - 31860 Emmerthal, Germania;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6, Pallini 15351 Attica, Grecia;
Bausch Health Poland sp. z o.o. - ul. Przemysłowa, 2 - 35-959
Rzeszow, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: «Vizilatan» e' indicato negli adulti
(inclusi gli anziani) per la riduzione della pressione intraoculare
(PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e con ipertensione
oculare che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti ad uso
topico o agli analoghi delle prostaglandine.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 contenitore
in HDPE 2,5 ml con pompa - A.I.C. n. 048249015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,17;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,57.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Vizilatan» (latanoprost e timololo) e' classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vizilatan» (latanoprost e timololo) e' la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.