Estratto determina IP n. 250 del 16 marzo 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CONTROLOC 20 MG ENTEROSOLVENTNI TABLETY dalla Repubblica
Ceca con numero di autorizzazione 09/380/00-C, intestato alla
societa' Takeda GmbH, Byk-Gulden-Strasse 2, 78467 Konstanz, Germany e
prodotto da Takeda GmbH, Oranienburg Lehnitzstraße 70 - 98 D-16515
Oranienburg Germania, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: V.I.M. - G. Ottaviani S.p.a. con sede legale in
piazza Giovanni XXIII, 5 - 06012 Citta' di Castello.
Confezione: PANTORC «20 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C. n. 049171010 (in base 10) 1GWLL2(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: 20 mg di pantoprazolo;
eccipienti: nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo,
crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento:
ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro
giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato
copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato,
trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro
rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PANTORC «20 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C. n. 049171010.
Classe di rimborsabilita': A - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PANTORC «20 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C. n. 049171010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.