Estratto determina AAM/PPA n. 188/2021 del 18 marzo 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
COLCHICINA LIRCA:
tipo II, C.I.6a) - Modifica o modifiche della o delle
indicazioni terapeutiche. Aggiunta di una nuova indicazione
terapeutica o modifica di un'indicazione approvata.
Introduzione di una nuova indicazione terapeutica e relativa
posologia: «Prevenzione degli attacchi acuti di febbre mediterranea
familiare e dell'amiloidosi secondaria a febbre mediterranea
familiare negli adulti e nei bambini.»
«Adulti:
1-1.5 mg al giorno negli adulti.
Se il paziente non dovesse rispondere alla terapia con la dose
standard raccomandata, la dose massima di colchicina puo' essere
aumentata sino ad un massimo di 3 mg al giorno.
Popolazione pediatrica:
bambini di eta' compresa tra cinque e dieci anni: 0.5 - 1 mg al
giorno;
bambini di eta' superiore a dieci anni: 1-1.5 mg al giorno.
Il medicinale deve essere somministrato sotto l'attenta
supervisione del medico.
Se il paziente non dovesse rispondere alla terapia con la dose
standard raccomandata, la dose massima di colchicina puo' essere
aumentata sino ad un massimo di 2 mg al giorno».
Viene confermata, per l'introduzione della suddetta estensione
terapeutica, la rimborsabilita' in classe A/RR del medicinale a
prezzo invariato.
Si modificano i par. 4.1 e 4.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo.
Confezione A.I.C. n.:
009964038 - «1 mg compresse» 60 compresse divisibili in blister
PVC/Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Codice pratica: VN2/2019/91.
Titolare A.I.C.: Acarpia farmaceutici S.r.l. (codice fiscale
11607280010).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.