Estratto determina AAM/PPA n. 205/2021 del 18 marzo 2021
Codice pratica: N1B/2020/2278-bis.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OSSIGENO
CER MEDICAL anche nella forma e confezione di seguito indicata:
Confezione:
«110 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola vr 2,2 litri - A.I.C. n. 039150469 (base 10) 15BSW5 (base
32).
Forma farmaceutica gas medicinale compresso;
Principio attivo: ossigeno 100%;
Titolare A.I.C.: Cer Medical S.r.l. (codice fiscale
00831011200).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» (classe non
negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a
prescrizione medica).
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.