Estratto determina AAM/PPA n. 192/2021 del 18 marzo 2021
Codice pratica: VC2/2019/586 - C1B/2020/2297;
Numero procedura: AT/H/0112/001/II/036 - AT/H/0112/001/IB/046;
Autorizzazione.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Tipo II: C.I.z) Modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette esterne a
seguito di un commitment effettuato durante della procedura di repeat
use (AT/H/0112/001/E/02). Modifiche editoriali minori in accordo al
testo common.
Stampati modificati:
paragrafi 3, 4.1, 4.4, 4.5, 4.8, 6.5, 6.6, 9 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto;
paragrafi 1, 2, 3, 4 e 6 del foglio illustrativo.
In aggiunta sono state fatte delle modifiche editoriali in
accordo al testo common nella parte iniziale del foglio illustrativo.
etichette esterne.
Tipo IB - C.I.z) Modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo in accordo alla raccomandazione
PRAC (EMA/PRAC/201784/2020) su «Grave esacerbazione delle infezioni»
(EPITT n.19415) per Ibuprofene, ketoprofene e combinazioni a dose
fissa per uso sistemico.
Stampati modificati:
paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
paragrafi 2 (Avvertenze e precauzioni) e 3 (Come prendere
«Buscofokus» 200 mg compresse rivestite con film) del foglio
illustrativo;
relativamente al medicinale «Buscofokus», nelle forme
farmaceutiche e confezioni:
Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. 047939018;
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. 047939069;
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. 047939071;
«200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. 047939020;
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. 047939032;
«200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. 047939044;
"200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C 47939057.
Titolare A.I.C: Sanofi S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 Milano, codice fiscale
00832400154;
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell' A.I.C che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della determina,
di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.