Estratto determina AAM/PPA n. 196/2021 del 18 marzo 2021
Codice pratica: VC2/2019/331.
N. procedura: DK/H/0001/005-016/II/103/G
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Tipo IA - A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione di un
principio attivo, di un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un produttore responsabile del rilascio lotti, un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (quando menzionato
nel dossier di registrazione);
Tipo II - B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
produzione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito c) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio
lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o
destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti
di fabbricazione complessi;
Tipo II - B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di
modalita' di rilascio lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito b) sostituzione o aggiunta di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale
biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono
biologici/immunologici;
Tipo II - B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito
f) La scala per un medicinale biologico o immunologico e'
aumentata/diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio
duplicazione di una linea);
Tipo IB - B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito a)3. Composizione qualitativa e quantitativa.
Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici,
relativamente al medicinale NORDITROPIN nelle forme farmaceutiche
e confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 1 penna
preriempita multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686106;
«NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 10 penne
preriempite multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686157;
«NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 5 penne
preriempite multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686144;
«NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 1 penna
preriempita multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686118;
«NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 10 penne
preriempite multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686171;
«NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 5 penne
preriempite multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686169;
«NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 1 penna
preriempita multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686094;
«NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 10 penne
preriempite multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686132;
«NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 5 penne
preriempite multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686120;
confezioni:
«SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia per
penna dosatrice - A.I.C. n. 027686070;
«SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia per
penna dosatrice - A.I.C. n. 027686082;
«SIMPLEXX 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia per
penna dosatrice - A.I.C. n. 027686068.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S, con sede in Novo Alle',
DK-2880 Bagsvaerd, Danimarca.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.