Estratto determina AAM/PPA n. 208/2021 del 18 marzo 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni relative alla
specialita' medicinale MUCOSOLVAN 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
(A.I.C. n 024428043):
Tipo II n. B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito z) Aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento secondario e modifiche correlate solo per
il nuovo sito: modifiche del processo di produzione, della dimensione
del lotto standard e degli IPC (Doc. Ref: CMDh/173/2010/Rev.17):
Aggiunta del sito Sanofi S.r.l. via Valcanello 4, 03012 Anagni (FR),
Italia;
Tipo IAIN n. B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito a) Sito di confezionamento
secondario: Aggiunta del sito Sanofi S.r.l. via Valcanello 4, 03012
Anagni (FR), Italia;
Tipo IAIN n. B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2. Compresi
il controllo dei lotti/le prove: Aggiunta del sito Sanofi S.r.l. via
Valcanello 4, 03012 Anagni (FR), Italia;
Tipo IA n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un
materiale colorante o aromatizzante);
Tipo IA n. B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito b) Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova;
Tipo IA n. B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito b) Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova;
Tipo IA n. B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito b) Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova;
Tipo IA n. B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito c)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto);
Tipo IA n. B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito c)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto);
Tipo IAIN n. B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito a) Riduzione della
durata di conservazione del prodotto finito 1. Cosi' come
confezionato per la vendita: tre anni.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l.
Codice pratica: VN2/2020/30.
E' autorizzata la modifica con impatto sugli stampati, al
paragrafo n. 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed
al paragrafo n. 6 del foglio illustrativo e corrispondenti sezioni
delle etichette.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.