Estratto determina AAM/PPA n. 218/2021 del 18 marzo 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni relativo alla
specialita' medicinale «DECAPEPTYL» nella seguente forma e confezione
autorizzata all'immissione in commercio:
A.I.C. 026999-060 «22,5 mg/ 2 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente + siringa e 2 aghi:
B.II.b.4.d: aumento della dimensione del lotto fino alla
piena capacita' del liostato;
B.II.b.3.z: revisione del nome dell'apparecchiatura
utilizzata per le fasi di omogeneizzazione;
B.II.b.3.z: modifica dell'holding time del mezzo di
sospensione;
B.II.b.3.z: rimozione di dettagli relativi al tipo di
attrezzatura utilizzata;
B.II.b.3.z: Modifica nelle condizioni di conservazione della
sospensione congelata prima della liofilizzazione.
Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a.
Codice pratica: VN2/2019/216.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.