Estratto determina AAM/PPA n. 211/2021 del 18 marzo 2021
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura decentrata DE/H/3304/001-002/R/001 del medicinale
RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA con conseguente modifica stampati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale: «Rivastigmina Mylan Pharma».
Confezioni:
041260011 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 7 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan;
041260023 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan;
041260035 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 60 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan;
041260047 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 90 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan;
041260050 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 7 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan;
041260062 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan;
041260074 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 60 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan;
041260086 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 90 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia - codice
fiscale/partita IVA 13179250157.
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea: DE/H/3304/001-002/R/001.
Codice pratica: FVRMC/2017/90,
e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di
rinnovo europeo (CRD) 7 marzo 2018 con conseguente modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura.
In adeguamento alla lista dei termini standard della farmacopea
europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni da:
041260011 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 7 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan;
041260023 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan;
041260035 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 60 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan;
041260047 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 90 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan;
041260050 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 7 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan;
041260062 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan;
041260074 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 60 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan;
041260086 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 90 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan;
a:
041260011 - «4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 7 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan;
041260023 - «4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan;
041260035 - «4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 60 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan;
041260047 - «4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 90 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan;
041260050 - «9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 7 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan;
041260062 - «9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan;
041260074 - «9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 60 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan;
041260086 - «9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 90 cerotti in
bustina carta/pet/al/pan.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.