Estratto determina A.A.M./A.I.C. n. 46 del 24 marzo 2021
Procedura europea n. SE/H/1914/001/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BACTRIMEL nella
forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Eumedica Pharmaceuticals Gmbh, con sede legale e
domicilio fiscale in Basler Straße 126 - 79540 Lörrach - Germania.
Confezione: «40 mg/ml + 8 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in
vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore.
A.I.C. n. 048950012 (in base 10) 1GPURW (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validita' prodotto integro: cinque anni.
Usare entro otto settimane dalla prima apertura.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25°C dopo la prima apertura.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere
il paragrafo 6.3. del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP).
Composizione:
1 ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: 40 mg di sulfametoxazolo e 8 mg di
trimetoprim.
1 cucchiaio dosatore da 5 ml contiene 200 mg di sulfametoxazolo
e 40 mg di trimetoprim.
eccipienti: sorbitolo, cellulosa microcristallina, carmellosa
sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile
paraidrossibenzoato (E216), polisorbato 80, aromi (banana e
vaniglia), acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Roche Pharma AG.
- Emil-Barell Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen - Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Bactrimel» sospensione orale e'
indicato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti
di eta' superiore alle 6 settimane per le seguenti indicazioni
(vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP)):
Infezioni delle vie urinarie superiori. Infezioni complicate
delle vie urinarie inferiori. Prostatite. Infezioni gravi che hanno
origine nelle vie urinarie. Riacutizzazione di bronchite cronica.
Shigellosi. Febbre tifoide e paratifoide. Trattamento delle infezioni
causate da pneumocystis jirovecii; profilassi delle infezioni causate
da pneumocystis jirovecii, in particolare in pazienti
immunocompromessi.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici e la situazione
di resistenza locale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 048950012 «40 mg/ml + 8 mg/ml sospensione
orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 048950012 «40 mg/ml + 8 mg/ml sospensione
orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.