Estratto determina AAM/PPA n. 252/2021 del 30 marzo 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale «ACTIQ»:
Tipo II, C.I.3b) - Aggiornamento degli stampati, RCP e FI, per
inclusione delle modifiche derivanti da un aggiornamento dello PSUR,
relativo agli effetti endocrini.
Tipo II, C.1.4) - Aggiornamento degli stampati, RCP, FI ed
etichette per inclusione delle modifiche derivanti alla decisione
PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00001369/201704) e delle informazioni sugli
eccipienti, secondo la nuova linea guida.
Si modificano i paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo ed etichette.
Si modifica la descrizione delle seguenti confezioni autorizzate,
per adeguamento allo standard term, da A.I.C. n.:
035399017 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 200 mcg;
035399029 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 200 mcg;
035399031 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 200 mcg;
035399043 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 200 mcg;
035399056 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 400 mcg;
035399068 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 400 mcg;
035399070 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 400 mcg;
035399082 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 400 mcg;
035399094 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 600 mcg;
035399106 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 600 mcg;
035399118 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 600 mcg;
035399120 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 600 mcg;
035399132 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 800 mcg;
035399144 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 800 mcg;
035399157 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 800 mcg;
035399169 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 800 mcg;
035399171 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 1200 mcg;
035399183 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 1200 mcg;
035399195 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 1200 mcg;
035399207 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 1200 mcg;
035399219 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 1600 mcg;
035399221 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 1600 mcg;
035399233 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 1600 mcg;
035399245 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con
applicatore incorporato da 1600 mcg;
035399258 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399260 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399272 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399284 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399296 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399308 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399310 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399322 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399334 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399346 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399359 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399361 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399373 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399385 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399397 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399409 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399411 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399423 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399435 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399447 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399450 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399462 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399474 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399486 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
ad A.I.C. n.:
035399017 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399029 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399031 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399043 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399056 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399068 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399070 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399082 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399094 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399106 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399118 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399120 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399132 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399144 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399157 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399169 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399171 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399183 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399195 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399207 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399219 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399221 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399233 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399245 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399258 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399260 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399272 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399284 - «200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399296 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399308 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399310 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399322 - «400 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399334 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399346 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399359 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399361 - «600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399373 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399385 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399397 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399409 - «800 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399411 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399423 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399435 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399447 - «1200 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399450 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 3 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399462 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 6 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399474 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 15 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet;
035399486 - «1600 microgrammi pastiglia per mucosa orale con
applicatore incorporato» 30 pastiglie in blister pvc/aclar-carta/pet.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., codice fiscale 11654150157,
con sede legale e domicilio fiscale in P.le L. Cadorna, 4, 20123
Milano, Italia.
Numero procedura: DE/H/6124/001-006/II/064/G.
Codice pratica: VC2/2020/142.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.