Estratto determina n. 380/2021 del 6 aprile 2021
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA LAB.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezione: «875mg/125mg polvere per sospensione orale» 14
bustine Pet/Al/Pe - A.I.C. n. 043981024 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale in bustine.
Composizione:
principio attivo: amoxicillina e acido clavulanico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «875mg/125mg polvere per sospensione orale» 14
bustine Pet/Al/Pe - A.I.C. n. 043981024 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva LAB» (amoxicillina e acido
clavulanico) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.