Estratto determina AAM/PPA 262/2021 del 30 marzo 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni relative alla
specialita' medicinale RHESONATIV (A.I.C. n. 039596) nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
introduzione di due laboratori esterni aggiuntivi per il test
dei pirogeni sul prodotto finito.
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a.
Procedura europea: SE/H/0541/001-002/II/034/G.
Codice pratica: VC2/2019/639.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.