AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano ┬źNebivololo Aurobindo Italia┬╗. (21A02274) 
(GU n.92 del 17-4-2021)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 263/2021 del 30 marzo 2021 
 
    E'  autorizzata  la  seguente  variazione   per   il   medicinale
NEBIVOLOLO  AUROBINDO  ITALIA  (A.I.C.  n.  045621)  nelle  forme   e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 
      B.I.z): aggiornamento ASMF per il principio  attivo  nebivololo
cloridrato. 
    Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma Italia S.r.l. 
    Procedura europea: PT/H/1743/II/001. 
    Codice pratica: VC2/2019/116. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.