Estratto determina AAM/AIC n. 51 del 9 aprile 2021
Procedura europea n. CZ/H/0680/001/E/001 e n.
CZ/H/0680/001/II/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BUPIVACAINA
PHARMEXON, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmexon Consulting S.r.o., con sede legale e
domicilio fiscale in Pitterova 2855/7, Zizkov, 13000, Praga,
Repubblica Ceca.
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da
10 ml - A.I.C. n. 048421010 (in base 10) 1G5Q4L (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro:
cinque anni;
da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
usato immediatamente.
Condizioni particolari per la conservazione: non congelare.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di bupivacaina
cloridrato;
una fiala (10 ml) contiene 50 mg di bupivacaina cloridrato;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido o acido cloridrico,
concentrato (per l'aggiustamento del pH), acqua per soluzioni
iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: AS Grindeks,
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvia.
Indicazioni terapeutiche:
anestesia chirurgica in adulti e adolescenti sopra i dodici
anni di eta';
trattamento del dolore acuto in adulti, lattanti e bambini
sopra un anno di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da
10 ml - A.I.C. n. 048421010 (in base 10) 1G5Q4L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da
10 ml - A.I.C. n. 048421010 (in base 10) 1G5Q4L (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.