Estratto determina AAM/A.I.C. n. 59/2021 del 12 aprile 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DESACLOR,
nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in via Fratelli Bandiera, 26 -
80026 Casoria (NA) Italia.
Confezione: «5mg/ml+1mg/ml collirio, soluzione» flacone in ldpe
con contagocce - A.I.C. n. 047028016 (in base 10) 1DV5TJ (in base
32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Periodo di validita':
due anni;
ventotto giorni dopo la prima apertura del flacone.
Precauzioni particolari per la conservazione:
conservare in frigorifero (2°C - 8°C);
dopo la prima apertura, conservare a temperatura inferiore a
25°C;
conservare nella confezione originale.
Composizione:
principio attivo:
1 ml di soluzione contiene 5 mg di cloramfenicolo e 1 mg di
desametasone sodio fosfato (pari a 0,76 mg di desametasone);
una goccia contiene approssimativamente 0,160 mg di
cloramfenicolo e 0,032 mg di desametasone sodio fosfato (pari a 0,024
mg di desametasone);
eccipienti:
benzalconio cloruro;
disodio fosfato diidrato (E339);
sodio diidrogeno fosfato diidrato (E339);
disodio edetato (E385);
macrogol 400;
macrogolglicerolo ricinoleato;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Balkanpharma-Razgrad AD - 68, Aprilsko Vastanie Blvd., - 7200
Razgrad - Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche: infiammazione del segmento anteriore
dell'occhio nei pazienti in cui sono indicati i corticosteroidi e
quando vi e' complicazione dovuta a una concomitante infezione
batterica, sensibile al cloramfenicolo (vedere paragrafo 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto - RCP) o quando il
rischio di questa infezione e' alto.
Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso
appropriato di agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a
prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.