Estratto determina IP n. 326 del 12 aprile 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BACTROBAN NASAL 20 mg/g pomada nasal dalla SPAGNA con
numero di autorizzazione C.N. 767111, Numero de Registro del
Medicamento: 59531, intestato alla societa' Stiefel Farma, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa,2 28760 Tres Cantos (Madrid), Spagna e
prodotto da Glaxosmithkline Pharmaceuticals, S.A. Direccion: ul.
Grunwaldzka, 189 - Poznan - 60-322 - Polonia, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate MI.
Confezione: BACTROBAN NASALE «2% unguento» tubo 3 g;
Codice A.I.C. : 049347014 (in base 10) 1H1YG6 (in base 32);
Forma farmaceutica: unguento nasale;
Composizione: 1 g di unguento contine:
principio attivo: mupirocina sale di calcio 21,5 mg
corrispondente a mupirocina 20 mg;
eccipienti: vasellina e miscela di esteri della glicerina
(softisan 649).
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BACTROBAN NASALE «2% unguento» tubo 3 g;
Codice A.I.C. : 049347014;
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BACTROBAN NASALE «2% unguento» tubo 3 g;
Codice A.I.C. : 049347014;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.