Estratto determina AAM/A.I.C. n. 61 del 19 aprile 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CRESNISOL,
nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via del Serafico 89, cap 00142 - Roma (RM), Italia.
Confezioni:
«con elettroliti 6.3% soluzione per infusione» 12 sacche da 500
ml in copolimeri/poliolefinici/eva/copoliestere - A.I.C. n. 049341011
(in base 10) 1H1SLM (in base 32);
«6.3% soluzione per infusione» 12 sacche da 500 ml in
copolimeri/poliolefinici/eva/copoliestere - A.I.C. n. 049341023 (in
base 10) 1H1SLZ (in base 32);
«6.3% soluzione per infusione» 6 sacche da 1000 ml in
copolimeri/poliolefinici/eva/copoliestere - A.I.C. n. 049341035 (in
base 10) 1H1SMC (in base 32);
«11.1% soluzione per infusione» 12 sacche da 500 ml in
copolimeri/poliolefinici/eva/copoliestere - A.I.C. n. 049341047 (in
base 10) 1H1SMR (in base 32);
«11.1% soluzione per infusione» 6 sacche da 1000 ml in
copolimeri/poliolefinici/eva/copoliestere - A.I.C. n. 049341050 (in
base 10) 1H1SMU (in base 32);
«15% soluzione per infusione» 12 sacche da 500 ml in
copolimeri/poliolefinici/eva/copoliestere - A.I.C. n. 049341062 (in
base 10) 1H1SN6 (in base 32);
«15% soluzione per infusione» 6 sacche da 1000 ml in
copolimeri/ poliolefinici/eva/copoliestere - A.I.C. n. 049341074 (in
base 10) 1H1SNL (in base 32);
«15% soluzione per infusione» 2 sacche da 3000 ml in
copolimeri/ poliolefinici/eva/copoliestere - A.I.C. n. 049341086 (in
base 10) 1H1SNY (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni se conservato nell'involucro
esterno.
Usare immediatamente dopo la prima apertura.
Periodo di validita' dopo l'integrazione (elettroliti,
oligoelementi, vitamine, glucosio, lipidi): per miscelazioni
specifiche, la stabilita' in uso della formulazione di «Cresnisol» e'
stata dimostrata per sette giorni tra 2°C e 8°C e successivamente per
quarantotto ore a 25°C (vedere anche paragrafo 6.6).
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve
essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di
conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilita' dell'utente e di norma non devono superare le
ventiquattro ore, a temperature comprese tra 2°C e 8°C, a meno che
l'aggiunta sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e
convalidate.
Condizioni particolari per la conservazione:
«Cresnisol» e «Cresnisol» con elettroliti 6,3%: non congelare.
Conservare nell'involucro esterno per proteggere «Cresnisol»
dall'ossidazione.
Per le condizioni di conservazione del medicinale miscelato,
vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP)
Composizione:
principio attivo:
«Cresnisol» con elettroliti 6,3%, soluzione per infusione;
Parte di provvedimento in formato grafico
«Cresnisol» 6,3%, soluzione per infusione;
«Cresnisol» 11,1%, soluzione per infusione;
«Cresnisol» 15%, soluzione per infusione:
Parte di provvedimento in formato grafico
eccipienti:
acido acetico glaciale (per l'aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Baxter S.A. - Boulevard Rene' Branquart 80, 7860 Lessines,
Belgio.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Ajinomoto Omnichem SA - Rue Emile Francqui 7, 1435
Mont-Saint-Guibert, Belgio.
Indicazioni terapeutiche: «Cresnisol» e «Cresnisol» con
elettroliti 6,3%: e' indicato per la nutrizione parenterale in adulti
e bambini di eta' superiore ai due anni, quando la nutrizione orale o
enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialista: internista, scienza dell'alimentazione e della
nutrizione clinica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7),
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.