Estratto determina AAM/PPA n. 316/2021 del 20 aprile 2021
Codici pratica: N1B/2020/2306.
Si autorizza la variazione di Tipo IB, B.II.e.5.a.2 «Modifica
delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito. Modifica del
numero di unita' (compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio.
Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni d'imballaggio
attualmente approvate» per l'immissione in commercio del medicinale
CONDRAL (A.I.C. n. 026776) anche nella forma farmaceutica e
confezione di seguito indicata:
confezione:
«800 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine in
carta/al/pe
A.I.C. n. 026776056 (base 10) 0TK4HS (base 32)
forma farmaceutica: granulato per soluzione orale;
principio attivo: condroitin solfato sodico;
titolare A.I.C.: SPA Societa' prodotti antibiotici S.p.a.
(codice fiscale n. 00747030153).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C (nn)», classe non
negoziata;
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: «RR», ricetta ripetibile;
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.