Estratto determina AAM/PPA n. 291/2021 del 20 aprile 2021
Codice pratica: VN2/2019/272.
E' autorizzata la seguente variazione:
tipo II: C.I.4) modifica dei paragrafi 2, 4.2 e 6.5 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto in quanto e' stato
modificato il quantitativo di principio attivo presente in una
goccia, da «1 goccia = 0,125 mg di sostanza attiva» a «1 goccia =
circa 0,1 mg di sostanza attiva» e al par. 6.5 e' stato maggiormente
dettagliato il materiale di confezionamento per la formulazione 2,5
mg/ml gocce orali, soluzione;
il paragrafo 4.4 e' stato aggiornato in accordo all'ultima
versione disponibile della linea guida eccipienti;
al paragrafo 4.8 e' stato inserito l'indirizzo per la
segnalazione delle reazioni avverse in accordo all'ultima versione
disponibile dell'allegato V del QRD template;
al paragrafo 5.2 relativo alle proprieta' farmacocinetiche
viene inserita un'informazione riguardo gli effetti tossici gravi,
incluso l'aumento della frequenza delle convulsioni, che si
sviluppano maggiormente nei pazienti con concentrazioni plasmatiche
allo stato stazionario superiori a 100 ng/ml e riguardo i valori
della clearance nel neonato.
La variazione sopraindicata ha impatto sul riassunto delle
caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichette,
relativamente al medicinale RIVOTRIL, nelle forme farmaceutiche e
confezioni:
«0,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 023159054;
«2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml - A.I.C. n.
023159039;
«2 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 023159066.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale
in viale G. B. Stucchi n. 110 - 20900 Monza, Monza Brianza - codice
fiscale 00747170157.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
determina, di cui al presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina,
di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.