Estratto determina AAM/PPA n. 305/2021 del 20 aprile 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
DULCOLAX: Tipo II, n. 1, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo).
Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF, in aggiunta a quello precedentemente
autorizzato.
Si modifica la descrizione, per adeguamento agli standard terms,
delle seguenti confezioni:
da A.I.C. n.:
008997025 - «adulti 10 mg supposte» 6 supposte;
008997037 - «bambini 5 mg supposte» 6 supposte;
008997013 - «5 mg compresse rivestite» blister 30 compresse
rivestite;
008997052 - «5 mg compresse rivestite» blister 24 compresse
rivestite;
008997064 - «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in
blister pvc/pvdc;
008997076 - «5 mg compresse rivestite» 20 compresse rivestite
in blister pvc-pvdc/al;
a A.I.C. n.:
008997025 - «adulti 10 mg supposte» 6 supposte in strip
al/pe;
008997037 - «bambini 5 mg supposte» 6 supposte in strip
al/pe;
008997013 - «5 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite
in blister pvc/pvdc/al;
008997052 - «5 mg compresse rivestite» 24 compresse rivestite
in blister pvc/pvdc/al;
008997064 - «5 mg compresse rivestite» 40 compresse rivestite
in blister pvc/pvdc/al;
008997076 - «5 mg compresse rivestite» 20 compresse rivestite
in blister pvc/pvdc/al.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., codice fiscale 00832400154, con
sede legale e domicilio fiscale in viale L. Bodio, 37/b, 20158
Milano, Italia (IT).
Codice pratica: VN2/2019/265.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.