Estratto determina di rettifica AAM/PPA n. 309/2021
del 20 aprile 2021
La determina AAM/PPA n. 794/2020 del 29 dicembre 2020, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n.
9 del 13 gennaio 2021 e relativa al medicinale «ARTROSILENE» (A.I.C.
n. 024022), e' rettificata come segue:
ove si legge:
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale ARTROSILENE:
VN2/2020/14, Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento stampati con
nuove informazioni di sicurezza, modifiche editoriali e di
allineamento al QRD template.
Si modificano i paragrafi 1, dal 4.1 al 4.9 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio
illustrativo ed etichette.
N1B/2020/1054, Tipo IB, C.I.z) - Adeguamento dei testi alle
raccomandazioni dell'EMA EMA/PRAC/227779/2020, relative all'uso
sistemico di Ketoprofene, del 14-17 aprile 2020.
Si modificano i paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e relative sezioni del Foglio
illustrativo ed etichette.
leggasi:
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale ARTROSILENE:
VN2/2020/14, Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento stampati con
nuove informazioni di sicurezza, modifiche editoriali e di
allineamento al QRD template.
Si modificano i paragrafi 1 e dal 4.1 al 4.9 e 6.6 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del
foglio illustrativo ed etichette.
N1B/2020/1054, Tipo IB, C.I.z) - Adeguamento dei testi alle
raccomandazioni dell'EMA EMA/PRAC/227779/2020, relative all'uso
sistemico di Ketoprofene, del 14-17 aprile 2020.
Si modificano i paragrafi 2, 4.2 e 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio
illustrativo ed etichette.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale. Sono fatti salvi gli effetti prodotti medio tempore dalla
determina AAM/PPA n. 794/2020 del 29 dicembre 2020, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n. 9 del
13 gennaio 2021.