AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Bamkla». (21A02547) 
(GU n.106 del 5-5-2021)

 
      Estratto determina AAM/AIC n. 64/2021 del 22 aprile 2021 
 
    Procedura europea SK/H/0231/001/DC. 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   n.   A.I.C.:   e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:  BAMKLA,  nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz B.V. con  sede  e  domicilio  fiscale  in
Veluwezoom 22 - 1327 AH Almere - Paesi Bassi. 
    Confezioni: 
      «600 mg/42,9 mg/5 ml polvere per sospensione orale»  1  flacone
in vetro da 17,30 g - A.I.C. n. 048028017 (in  base  10)  1FTQCK  (in
base 32); 
      «600 mg/42,9 mg/5 ml polvere per sospensione orale»  1  flacone
in vetro da 33,10 g - A.I.C. n. 048028029 (in  base  10)  1FTQCX  (in
base 32). 
    Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. 
    Periodo di validita': 
      polvere secca: due anni; 
      sospensione ricostituita: dieci giorni; 
      la  sospensione  ricostituita  deve  essere  conservata  in  un
frigorifero (a 2°C - 8°C) ed utilizzata entro dieci giorni. 
    Condizioni  particolari  per  la  conservazione:   conservare   a
temperatura inferiore a 25° C. Tenere nel contenitore  originale  per
proteggere il medicinale dall'umidita'. 
    Composizione: 
      ogni ml di sospensione ricostituita (equivalente  a  0,3  g  di
polvere) contiene: 
        principio attivo: 120 mg di amoxicillina  (come  amoxicillina
triidrato)  e  8,58  mg   di   acido   clavulanico   (come   potassio
clavulanato); 
      ogni 5 ml di sospensione ricostituita contiene: 
        principio attivo: 600 mg di amoxicillina  (come  amoxicillina
triidrato)  e  42,9  mg   di   acido   clavulanico   (come   potassio
clavulanato); 
        eccipienti:   acido   citrico,   sodio   citrato,   cellulosa
microcristallina, carmellosa sodica, gomma xantano, silice colloidale
anidra, biossido di silicio; 
        Aroma lampone (contenente aromi artificiali, maltodestrina di
mais, glicole propilenico,  gliceril  triacetato,  alcool  benzilico,
etanolo e sodio); 
        Aroma  arancio  (contenente  aromi  artificiali  e  naturali,
maltodestrina di mais, amido di mais, sodio e solfiti); 
        Aroma caramello (contenente aromi artificiali,  maltodestrina
di mais, trietil citrato, etanolo e sodio); 
        Saccarina sodica (E954). 
    Produttore responsabile del rilascio dei lotti: 
      Lek Pharmaceuticals d.d. -  Perzonali  47  -  2391  Prevalje  -
Slovenia. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    «Bamkla» e' indicato per il trattamento delle seguenti  infezioni
nei bambini di eta' almeno di tre mesi  e  meno  di  40  kg  di  peso
corporeo, causate o che si sospetta siano  causate  da  Streptococcus
pneumoniae resistente alla penicillina (vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e
5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - RCP): 
      otite media acuta; 
      polmonite acquisita in comunita'. 
    E' necessario prendere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determina, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il titolare  dell'A.I.C.,  nei  casi  applicabili,  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  e'  altresi'  responsabile  del  pieno
rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14,  comma  2  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse  negli  stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater,  par.  7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web  dell'Agenzia
europea  dei  medicinali,  preveda  la  presentazione  dei   rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale.  In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.