Estratto determina AAM/PPA n. 296/2021 del 20 aprile 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II B.II.b.1.z) , aggiunta di un sito di produzione del
prodotto finito con modifica nel processo di produzione, in
sostituzione dei siti autorizzati;
tipo IAin B.II.b.1.a) + tipo IAin B.II.b.1.b) + tipo IAin
B.II.b.2.c.2), aggiunta di un sito di controllo lotti, rilascio
lotti, confezionamento primario e confezionamento secondario del
prodotto finito, in sostituzione dei siti autorizzati.
tipo II B.II.a.3.b.2), modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito.
tre variazioni tipo IA B.II.c.1.c), modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente: soppressione di parametri
di specifica non significativi.
tipo IA, B.II.c.1.b), modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti di un eccipiente. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
tipo IB by default B.II.d.1.d), modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito: soppressione di un
parametro di specifica non significativo;
quattro variazioni tipo IB B.II.d.2.d), modifica della
procedura di prova del prodotto finito: sostituzione di procedure di
prova del prodotto finito;
due variazioni tipo IB B.II.d.1.z), modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito: modifica della
frequenza di controllo di parametri di specifica del prodotto finito;
tipo IA B.II.e.1.a.1), modifica del contenitore primario del
prodotto finito;
tipo IB B.II.e.2.z), modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito:
dettaglio delle specifiche e/o limiti del confezionamento primario.
Conseguente aggiornamento dei paragrafi 2, 4.4, 6.1 e 6.5 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
BUSCOFENPOCKET nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento,
la cui descrizione viene modificata, per adeguamento agli standard
terms, cosi' come di seguito indicato:
da
A.I.C. n. 045386075 - «400 mg polvere orale in bustina» 10
bustine monodose in PAP/PE/AL/PE;
A.I.C. n.045386087 - «400 mg polvere orale in bustina» 12
bustine monodose in PAP/PE/AL/PE
A.I.C. n. 045386099 - «400 mg polvere orale in bustina» 18
bustine monodose in PAP/PE/AL/PE
A.I.C. n.045386101 - «400 mg polvere orale in bustina» 20
bustine monodose in PAP/PE/AL/PE
A.I.C. n.045386113 - «400 mg polvere orale in bustina» 24
bustine monodose in PAP/PE/AL/PE
A.I.C. n.045386125 - «400 mg polvere orale in bustina» 30
bustine monodose in PAP/PE/AL/PE
a
A.I.C. n.045386075 - «400 mg polvere orale in bustina» 10
bustine monodose in PAP/AL/MEEA
A.I.C. n.045386087 - «400 mg polvere orale in bustina» 12
bustine monodose in PAP/AL/MEEA
A.I.C. n.045386099 - «400 mg polvere orale in bustina» 18
bustine monodose in PAP/AL/MEEA
A.I.C. n.045386101 - «400 mg polvere orale in bustina» 20
bustine monodose in PAP/AL/MEEA
A.I.C. n.045386113 - «400 mg polvere orale in bustina» 24
bustine monodose in PAP/AL/MEEA
A.I.C. n.045386125 - «400 mg polvere orale in bustina» 30
bustine monodose in PAP/AL/MEEA
Numero procedura: CZ/H/0654/002/II/006/G
Codice pratica: VC2/2020/93
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale 00832400154)
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche d
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia
italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del
precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.