AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano Ā«AromasinĀ» (21A02572) 
(GU n.107 del 6-5-2021)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 322/2021 del 20 aprile 2021 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni per il medicinale  AROMASIN
- A.I.C. n. 034678: 
      Tipo   II,   C.I.4:   aggiornamento   del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto per  includere  i  risultati  finali  di
follow-up al mese - 119  dello  studio  Intergroup  Exemestane  Study
(IES) 96-OEXE-031 (A5991012); 
      Tipo IB,  C.I.z:  aggiornamento  del  foglio  illustrativo  per
adeguamento alle modifiche richieste dall'Autorita' irlandese  (HPRA)
e dall'Autorita' del Regno Unito (MHRA); 
      Tipo IB, C.I.z: allineamento degli stampati  alla  linea  guida
eccipienti; 
    Paragrafi impattati dalle modifiche: 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7,  4.8,
5.1  e  6.6  del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo  ed   etichette.
Adeguamento degli stampati all'ultima versione del QRD template. 
    Modifiche editoriali minori. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Numero     procedure:     UK/H/XXXX/WS/270,     UK/H/XXXX/WS/350,
NL/H/XXXX/WS/474. 
    Codice pratica: VC2/2017/236, C1B/2018/1851, C1B/2020/2676. 
    Titolare   A.I.C.:   Pfizer   Italia   S.r.l.   (codice   fiscale
06954380157). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.