Estratto determina AAM/PPA n. 324/2021 del 20 aprile 2021
Si autorizza la variazione di seguito descritta, relativamente al
medicinale ENTUMIN (A.I.C. n. 021553), per le forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
«40 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 021553019;
«100 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml - A.I.C. n.
021553021;
«40 mg/4 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 4 ml - A.I.C. n.
021553033;
Variazione Tipo II, B.I.z: aggiornamento ASMF della sostanza
attiva «Clotiapina».
Aggiunta di un nuovo produttore di intermedio.
Eliminazione di alcuni siti che effettuano analisi.
Aggiornamenti di alcune sezioni della parte aperta.
Aggiornamenti di alcune sezioni della parte ristretta.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Juvise Pharmaceuticals (codice SIS
3634).
Codici pratica: VN2/2020/182.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.