Estratto determina IP n. 354 del 21 aprile 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale IMOVANE 7,5 mg 30 compresse dalla Grecia con numero di
autorizzazione 40004/07/9-5-2008, intestato alla societa' Meda
Pharmaceuticals S.A. Agioy Dimitrioy 63, Alimos - Grecia e prodotto
da Meda Manufacturing GmbH - Neurather Ring 1, De-51063, Colonia,
Germania, da Rottendorf Pharma GmbH - Am Fleifendahl 3, 59320
Ennigerloh, Germania, da Madaus GmbH - Luetticher str. 5, 53842,
Troisdorf, Germania e da Madaus GmbH - 51101 Colonia, Germania con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16
- 20122 Milano MI.
Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili - codice A.I.C. n. 048309025 (in base 10)
1G28T1(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film divisibile.
Composizione: una compressa rivestita con film divisibile
contiene:
principio attivo: 7,5 mg di zopiclone;
eccipienti: lattosio monoidrato, calcio fosfato bibasico, amido
di mais, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, ipromellosa,
titanio diossido.
Come conservare IMOVANE: conservare a temperatura inferiore a
30°C.
Rimuovere dal paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente
avvertenza relativa all'amido di frumento, in quanto non presente nel
medicinale estero: IMOVANE contiene amido di frumento.
Questo medicinale puo' essere dato a persone affette da morbo
celiaco. Le persone con allergia al frumento (diversa dal morbo
celiaco) non devono prendere questo medicinale.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
- LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili - codice A.I.C. n. 048309025.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili - codice A.I.C. n. 048309025.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.