Estratto determina AAM/PPA n. 331/2021 del 29 aprile 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
aggiunta sito di produzione, controllo dei lotti,
confezionamento secondario del prodotto finito, aumento della
dimensione del lotto, introduzione di una procedura di prova
alternativa del prodotto finito;
aggiunta del seguente sito di rilascio dei lotti del prodotto
finito: Jadran - Galenski Laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, 51000,
Croatia;
cambiamento della composizione qualitativa del prodotto finito
relativamente al grado di acqua utilizzata dal nuovo sito: da acqua
per preparazioni iniettabili (autorizzata) a acqua purificata (solo
per il nuovo sito).
Si considerano modificati di conseguenza gli stampati al
paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativamente alla
specialita' TRAVOPROST E TIMOLOLO ZENTIVA (A.I.C. 045131) nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. 045131012 - «40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio,
soluzione» 1 flacone da 2,5 ml in PP;
A.I.C. 045131024 - «40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio,
soluzione» 3 flaconi da 2,5 ml in PP;
titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.;
procedura europea: DE/H/6035/II/004/G;
codice pratica: VC2-2019-414.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.