Estratto determina AAM/PPA n. 350/2021 del 29 aprile 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale MESAVANCOL, per le forme e confezioni di seguito indicate:
A.I.C. n. 037734011 «1200 mg compresse gastroresistenti a
rilascio prolungato» 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc;
A.I.C. n. 037734023 «1200 mg compresse gastroresistenti a
rilascio prolungato» 120 compresse in blister Pa/Al/Pvc.
Tipo II, C.I.4: Aggiornamento stampati con nuove informazioni di
sicurezza:
paragrafo 4.4: avvertenza sul contenuto di sodio;
paragrafo 4.5: interazione con medicinali che possono causare
mielotossicita';
paragrafo 4.6: esiti avversi a seguito di esposizione materna
alla mesalazina.
Tipo IB, C.I.3.z: Aggiornamento stampati per includere le
raccomandazioni del PRAC (PSUSA/00001990/202002):
paragrafi 4.4 e 4.8: insorgenza di gravi reazioni avverse
cutanee.
Si autorizza anche l'ulteriore implementazione di modifiche
formali.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VC2/2020/323, C1B/2021/49.
Numero procedure: NL/H/0733/001/II/017 - NL/H/0733/001/IB/020.
Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a. (codice SIS 0051).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.